Phương Nga
Tích Cực
Cập nhật lúc 06:35, Thứ bảy, 27/01/2024 (GMT+7)
Ảnh minh hoạ: PV
Tại thời điểm thanh tra Công ty Cổ phần Dược phẩm Phúc Cường, người chịu trách nhiệm chuyên môn là dược sỹ Nguyễn Văn Phong chưa hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 3 năm kể từ ngày được cấp chứng chỉ hành nghề dược, hoặc từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất.
Tại Cơ sở Sản xuất thuốc y học cổ truyền Bảo Phương, trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được cơ quan quản lý có thẩm quyền thẩm định, cấp phép lưu hành, các nguyên liệu, phụ liệu theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam IV. Tuy nhiên, trong hồ sơ lô sản xuất, các nguyên liệu được kiểm tra chất lượng theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam V đối với 3 loại thuốc cơ sở đã thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất hoặc tá dược khi cập nhật dược điển, nhưng chưa có văn bản gửi cơ quan có thẩm quyền là Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược học cổ truyền.
Kết luận thanh tra cũng chỉ rõ, Trung tâm Chiếu xạ Hà Nội không thực hiện kê khai giá thuốc đối với thuốc Vinatom FDG, số đăng ký VD-35893-22, trước khi lưu hành trên thị trường.
Công ty Cổ phần Y học Rạng Đông sản xuất thuốc F-FDG, số đăng ký QLĐB1-H07-19, có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt, thuộc trường hợp phải thông báo cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định của pháp luật, nhưng cơ sở không thực hiện thông báo.
Công ty Cổ phần Danson Group mua 7 loại thuốc từ Công ty Cổ phần Kinh doanh và Phân phối dược phẩm Danson, trong khi công ty này không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Công ty TNHH Thương mại và Đầu tư Thuận An bán 4 loại thuốc không đúng theo quy định của pháp luật về mua bán thuốc nhập khẩu đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt.
Công ty Cổ phần Dược Hoà Bình không thực hiện kê khai giá thuốc đối với 2 loại thuốc Dedrogyl, số đăng ký VN-22561-20; Copedina, số đăng ký VN-19317-15, trước khi lưu hành trên thị trường.
Công ty Thực mỹ phẩm BAMBI đứng tên công bố 5 sản phẩm mỹ phẩm và chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường. Các sản phẩm này do Công ty TNHH Thực mỹ phẩm Myina sản xuất. Tuy nhiên, nhãn của 5 sản phẩm mỹ phẩm (kể cả tem hoặc nhãn phụ) hoặc tài liệu kèm theo không ghi đủ hoặc ghi không đúng các nội dung bắt buộc trên nhãn hàng hoá, hoặc nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn theo tính chất hàng hoá theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hoá.
Kết quả thanh tra tại Bệnh viện Ung bướu Hà Nội cho thấy, liên quan đến việc vận chuyển thuốc phóng xạ của Công ty Cổ phần Y học Rạng Đông, Bệnh viện Ung bướu Hà Nội đã đấu thầu mua thuốc và vận chuyển thuốc phóng xạ F-FDG, số đăng ký QLĐB1-H07-19 (là thuốc phải kiểm soát đặc biệt) từ Công ty Cổ phần Y học Rạng Đông - Trung tâm Gia tốc VIETSING Hà Nội về Bệnh viện Ung bướu Hà Nội khi chưa được cơ quan có thẩm quyền cấp phép vận chuyển.
Công ty Cổ phần Kinh doanh và Phân phối dược phẩm DANSON đã bán 7 loại thuốc cho Công ty Cổ phần Danson Group khi Công ty Cổ phần Kinh doanh và Phân phối dược phẩm Danson không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Liên quan đến việc vận chuyển thuốc Vinatom FDG, số đăng ký VD-35893-22, là thuốc phóng xạ (thuốc phải kiểm soát đặc biệt), Công ty TNHH Dược phẩm Bách Khang vận chuyển từ Trung tâm Chiếu xạ Hà Nội đến Bệnh viện 19/8, Bộ Công an khi chưa được cơ quan có thẩm quyền cấp phép vận chuyển.
Ngoài ra, Công ty TNHH Dược phẩm Bách Khang vi phạm quy định về bán buôn 4 loại thuốc cho Công ty TNHH Thương mại và Đầu tư Thuận An không đúng theo quy định của pháp luật về mua bán thuốc nhập khẩu đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt.
Chánh Thanh tra Bộ Y tế đã ban hành 11 quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với 11 cơ sở với tổng số tiền 441,75 triệu đồng.
Thanh tra Bộ Y tế đề nghị các đơn vị được thanh tra nghiêm túc rà soát, khắc phục những tồn tại và thực hiện đúng các quy định của pháp luật về sản xuất, nhập khẩu và kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc và sản xuất mỹ phẩm trong quá trình hoạt động.
Kiến nghị Cục Quản lý Dược rà soát, nghiên cứu bổ sung một số nội dung, như thông tin về “người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở” kèm theo thông tin về số chứng chỉ hành nghề dược trong biểu mẫu của giấy chứng nhận đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thông tin về “người phụ trách đảm bảo chất lượng của cơ sở” kèm theo thông tin về số chứng chỉ hành nghề dược trong biểu mẫu của giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc…
Phương Anh
Xem tiếp...
(Thanh tra)- Thanh tra Bộ Y tế đã ban hành kết luận thanh tra việc thực hiện các quy định của pháp luật về đăng ký, lưu hành, quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại một số cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, kinh doanh có liên quan trên địa bàn TP Hà Nội.
Ảnh minh hoạ: PV
Tại thời điểm thanh tra Công ty Cổ phần Dược phẩm Phúc Cường, người chịu trách nhiệm chuyên môn là dược sỹ Nguyễn Văn Phong chưa hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 3 năm kể từ ngày được cấp chứng chỉ hành nghề dược, hoặc từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất.
Tại Cơ sở Sản xuất thuốc y học cổ truyền Bảo Phương, trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được cơ quan quản lý có thẩm quyền thẩm định, cấp phép lưu hành, các nguyên liệu, phụ liệu theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam IV. Tuy nhiên, trong hồ sơ lô sản xuất, các nguyên liệu được kiểm tra chất lượng theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam V đối với 3 loại thuốc cơ sở đã thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất hoặc tá dược khi cập nhật dược điển, nhưng chưa có văn bản gửi cơ quan có thẩm quyền là Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược học cổ truyền.
Kết luận thanh tra cũng chỉ rõ, Trung tâm Chiếu xạ Hà Nội không thực hiện kê khai giá thuốc đối với thuốc Vinatom FDG, số đăng ký VD-35893-22, trước khi lưu hành trên thị trường.
Công ty Cổ phần Y học Rạng Đông sản xuất thuốc F-FDG, số đăng ký QLĐB1-H07-19, có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt, thuộc trường hợp phải thông báo cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định của pháp luật, nhưng cơ sở không thực hiện thông báo.
Công ty Cổ phần Danson Group mua 7 loại thuốc từ Công ty Cổ phần Kinh doanh và Phân phối dược phẩm Danson, trong khi công ty này không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Công ty TNHH Thương mại và Đầu tư Thuận An bán 4 loại thuốc không đúng theo quy định của pháp luật về mua bán thuốc nhập khẩu đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt.
Công ty Cổ phần Dược Hoà Bình không thực hiện kê khai giá thuốc đối với 2 loại thuốc Dedrogyl, số đăng ký VN-22561-20; Copedina, số đăng ký VN-19317-15, trước khi lưu hành trên thị trường.
Công ty Thực mỹ phẩm BAMBI đứng tên công bố 5 sản phẩm mỹ phẩm và chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường. Các sản phẩm này do Công ty TNHH Thực mỹ phẩm Myina sản xuất. Tuy nhiên, nhãn của 5 sản phẩm mỹ phẩm (kể cả tem hoặc nhãn phụ) hoặc tài liệu kèm theo không ghi đủ hoặc ghi không đúng các nội dung bắt buộc trên nhãn hàng hoá, hoặc nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn theo tính chất hàng hoá theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hoá.
Kết quả thanh tra tại Bệnh viện Ung bướu Hà Nội cho thấy, liên quan đến việc vận chuyển thuốc phóng xạ của Công ty Cổ phần Y học Rạng Đông, Bệnh viện Ung bướu Hà Nội đã đấu thầu mua thuốc và vận chuyển thuốc phóng xạ F-FDG, số đăng ký QLĐB1-H07-19 (là thuốc phải kiểm soát đặc biệt) từ Công ty Cổ phần Y học Rạng Đông - Trung tâm Gia tốc VIETSING Hà Nội về Bệnh viện Ung bướu Hà Nội khi chưa được cơ quan có thẩm quyền cấp phép vận chuyển.
Công ty Cổ phần Kinh doanh và Phân phối dược phẩm DANSON đã bán 7 loại thuốc cho Công ty Cổ phần Danson Group khi Công ty Cổ phần Kinh doanh và Phân phối dược phẩm Danson không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Liên quan đến việc vận chuyển thuốc Vinatom FDG, số đăng ký VD-35893-22, là thuốc phóng xạ (thuốc phải kiểm soát đặc biệt), Công ty TNHH Dược phẩm Bách Khang vận chuyển từ Trung tâm Chiếu xạ Hà Nội đến Bệnh viện 19/8, Bộ Công an khi chưa được cơ quan có thẩm quyền cấp phép vận chuyển.
Ngoài ra, Công ty TNHH Dược phẩm Bách Khang vi phạm quy định về bán buôn 4 loại thuốc cho Công ty TNHH Thương mại và Đầu tư Thuận An không đúng theo quy định của pháp luật về mua bán thuốc nhập khẩu đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt.
Chánh Thanh tra Bộ Y tế đã ban hành 11 quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với 11 cơ sở với tổng số tiền 441,75 triệu đồng.
Thanh tra Bộ Y tế đề nghị các đơn vị được thanh tra nghiêm túc rà soát, khắc phục những tồn tại và thực hiện đúng các quy định của pháp luật về sản xuất, nhập khẩu và kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc và sản xuất mỹ phẩm trong quá trình hoạt động.
Kiến nghị Cục Quản lý Dược rà soát, nghiên cứu bổ sung một số nội dung, như thông tin về “người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở” kèm theo thông tin về số chứng chỉ hành nghề dược trong biểu mẫu của giấy chứng nhận đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thông tin về “người phụ trách đảm bảo chất lượng của cơ sở” kèm theo thông tin về số chứng chỉ hành nghề dược trong biểu mẫu của giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc…
Phương Anh
Xem tiếp...