BS An Giang
Fan Cứng
FDA đã gửi thông báo đến hãng sản xuất túi độn Allergan yêu cầu thu hồi các túi vỏ nhám Natrelle Biocell do liên quan đến ung thư.
573 phụ nữ bị phát hiện ung thư liên quan đặt túi độn ngực, 33 bệnh nhân đã tử vong tính đến 24/07/2019 và câu chuyện của Sharon Rovira
Allergan – một trong những hãng sản xuất túi độn ngực vỏ nhám lớn nhất mới đây đã tuyên bố sẽ thu hồi nhiều sản phẩm trên toàn thế giới. Động thái này nhằm thực hiện theo yêu cầu của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) về việc thu hồi túi độn ngực vỏ nhám Natrelle Biocell do có nguy cơ gây BIA-ALCL – một dạng ung thư hiếm gặp đã ảnh hưởng đến hàng trăm phụ nữ. Lệnh thu hồi bao gồm 4 loại túi vỏ nhám mang nhãn hiệu Natrelle (túi nước muối, túi gel silicone, túi gel silicone Inspira và túi gel silicone 410) cùng 2 loại túi giãn mô vỏ nhám (Natrelle 133 Plus và Natrelle 133 có tai). Túi vỏ nhám có bề mặt bám chắc hơn vào mô giúp giữ túi độn nằm ổn định tại vị trí, khác với túi vỏ trơn không làm được như thế. Cấu tạo bề mặt nhám của loại túi độn này chính là yếu tố liên quan đặc biệt đến căn bệnh ung thư BIA-ALCL.
Sharon Rovira năm 43 tuổi đặt túi độn ngực vỏ nhám của Allergan và đến năm 54 tuổi thì được chẩn đoán mắc ung thư. Ngực trước phẫu thuật của cô không có điểm gì gây bất an hay đáng xấu hổ, nhưng sau khi sinh và cho 4 bé bú cô nghĩ rằng đã đến lúc cần trẻ hóa lại nó một chút. Vì thế cô đã hẹn gặp một bác sĩ phẫu thuật và ngay sau đó “chào đón” thêm 2 túi độn vỏ nhám vào cơ thể mình.
Khoảng 12 năm sau phẫu thuật, cô ấy nhận thấy ngực phải của mình bắt đầu tích tụ dịch xung quanh túi độn. Bác sĩ đã kê kháng sinh giúp tiêu dịch đi nhưng 2 năm sau đó cũng ngực phải bao xơ bao quanh túi độn bị co thắt, chạm vào thấy cứng. Sau đó cô bị mệt mỏi liên tục và bị ho mạn tính, Sharon ngày càng trở nên ốm yếu đến mức phải nhập viện điều trị. Các bác sĩ đã tiến hành sinh thiết những khối u xuất hiện dưới hai bên vú và trong nách của cô, đồng thời thông báo cô bị ung thư hạch bạch huyết giai đoạn 3 do túi độn ngực. Những tháng sau đó Sharon trải qua 8 đợt hóa trị, 9 lần truyền máu và một số ca phẫu thuật khiến hai bên vú của cô mất cân đối và có một vết sẹo to trên người. Cô nói sẽ không bao giờ quyết định như thế, nếu cô được thông báo trước đó rằng điều này sẽ xảy ra hoặc thậm chí chỉ là có khả năng xảy ra thôi thì cô sẽ không làm (đặt túi độn ngực). Đầu năm 2019, tình trạng bệnh của cô đã thuyên giảm, vì cũng như 540 phụ nữ khác trên khắp thế giới sống sót sau khi phát hiện bị BIA-ALCL, Sharon đã được chăm sóc y tế kỹ lưỡng, hơn nữa căn bệnh ung thư của cô cũng được phát hiện khá sớm. Nhưng có 33 phụ nữ khác không được may mắn như vậy…và căn bệnh hoàn toàn có thể phòng ngừa và chữa trị này cuối cùng cũng khiến họ phải ra đi.
Với những bệnh nhân giống như Sharon (người đã đệ đơn kiện Alllergan vào năm 2018), việc hãng dược phẩm này chấp thuận quyết định thu hồi túi độn ngực vỏ nhám đã phần nào khiến họ cảm thấy nhẹ nhõm hơn. Sau nhiều năm nghiên cứu và điều tra, Tổ chức Y tế Thế giới đã xác nhận mối liên quan giữa túi ngực vỏ nhám và ALCL vào năm 2016. Bác sĩ phẫu thuật thẩm mỹ Mark Jewell ở Oregon cho biết, qua nhiều năm các bác sĩ đã hiểu rõ hơn về căn bệnh này. Trước đó người ta nghĩ rằng đây chỉ là do bị nhiễm khuẩn trên bề mặt túi ngực trong lúc phẫu thuật, gây viêm nhiễm mạn tính, khiến các tế bào lympho T thay đổi và cuối cùng dẫn đến chứng bệnh ALCL này.
Bác sĩ phẫu thuật thẩm mỹ Melinda Haws cho biết, có vẻ như có nhiều yếu tố góp phần gây nên bệnh ALCL. Chúng ta đã biết có các yếu tố di truyền liên quan đến tình trạng này, và biết những người mắc bệnh đều có tình trạng xuất hiện màng sinh học vi khuẩn trên túi độn. Mặc dù chưa có câu trả lời nhưng chúng ta biết chắc chắn một điều là căn bệnh này xảy ra với túi vỏ nhám – mà phần lớn trong số này là túi Biocell của Allergan.
Khi ngày càng có nhiều thông tin về BIA-ALCL, một số thị trường lớn đã ban hành lệnh cấm loại túi vỏ nhám và các bác sĩ trên toàn cầu đã chọn phương án dùng túi vỏ trơn để thay thế. Theo FDA, túi ngực vỏ nhám của Allergan chiếm chưa đến 5% tổng số túi độn được bán ra ở Mỹ. Chúng đã được loại khỏi thị trường Châu Âu vào tháng 12/2018 sau khi chính quyền Pháp yêu cầu thu hồi, bị loại khỏi thị trường Canada vào tháng 05/2019 và loại khỏi thị trường ÚC vào đầu tháng 7/2019, thời điểm mà chính phủ Úc cấm bán mặt hàng túi độn này của Allergan, đồng thời cũng áp dụng lệnh đình chỉ với các mặt hàng của Johnson & Johnson và một số nhà sản xuất khác.
Theo Michael Brady Lynch – chuyên gia về kiện tụng thiết bị y tế và dược phẩm ở Florida, mọi người đều thấy trong trường hợp này, thú vị là FDA lại là phía chủ động hành động, điều mà cơ quan này thường ít khi làm. Thật đáng buồn khi Allergan lẽ ra đã có thể tự mình làm tất cả điều này, lẽ ra công ty này có thể thu hồi những sản phầm này khỏi thị trường từ vài tháng trước, thậm chí là vài năm trước vì sự an toàn của bệnh nhân. Nhưng họ lại chờ đến khi FDA yêu cầu mới làm.
Ngoài ra cũng phải hiểu rằng ngoài túi độn, các yếu tố khác cũng được coi là nguyên nhân góp phần gây ra chứng bệnh ung thư này.
Mặc dù không thể lúc nào cũng ngăn chặn được BIA-ALCL nhưng Haws tin rằng các bác sĩ phẫu thuật có thể thực hiện mọi biện pháp phòng ngừa để đảm bảo ca phẫu thuật của họ diễn ra an toàn và sạch sẽ nhất có thể. Bác sĩ cho rằng, mọi thứ luôn bị ảnh hưởng bởi kỹ thuật thực hiện. Có các ống dẫn sữa có nghĩa là luôn có một con đường cho vi khuẩn từ bên ngoài đi vào vú, vì thế việc chăm sóc vùng phẫu thuật cẩn thận sẽ giúp giảm tối đa mọi nguy cơ nhiễm khuẩn tại thời điểm phẫu thuật. Xin nhắc lại một lần nữa, chúng ta không có câu trả lời nhưng luôn có những vấn đề về kỹ thuật.
Bác sĩ Jewell cũng đồng tình với ý kiến này. Dựa vào một nghiên cứu được công bố trên tạp chí Phẫu thuật Thẩm mỹ và Tái tạo tháng 07/2019, ông cho biết, nhiều bác sĩ phẫu thuật đã báo cáo kết quả nâng ngực với túi độn vỏ nhám trong nhiều năm qua cho thấy, họ có thể sử dụng loại túi độn này một cách an toàn. “Về cơ bản có 22000 bệnh nhân đã được theo dõi sát sao trong 14 năm. Tất cả chúng tôi đều áp dụng kỹ thuật tương tự và không có trường hợp nào mắc BIA-ALCL. Túi vỏ nhám cũng có những ưu điểm nhất định mang lại lợi ích trong phẫu thuật ngực, tuy nhiên nó cũng có thể bị nhiễm khuẩn. Miễn là bạn thực hiện các bước để giảm thiểu tủi ro đó thì có vẻ như mọi thứ vẫn hoạt động tốt”.
Các thành viên trong cộng đồng phẫu thuật thẩm mỹ cũng lo rằng việc thu hồi túi ngực vỏ nhám của Allergan sẽ khiến phụ nữ lo sợ thái quá. Mặc dù FDA đã yêu cầu không cung cấp loại túi độn này nữa nhưng cơ quan lại không đưa ra bất kỳ cảnh báo tư vấn nào cho những bệnh nhân không có triệu chứng hoặc không có lý do để tin rằng có vấn đề gì đó xảy ra với túi độn của mình. Bác sĩ Haws người đã đặt túi Biocell 12 năm trong ngực mình tuyên bố rằng, với tỉ lệ nguy cơ mắc ALCL ở mức 1:3200, bà sẽ không tháo bỏ túi độn, vì tỉ lệ này vẫn còn thấp hơn so với nguy cơ bà phải cắt bỏ tuyến vú vì ung thư vú - căn bệnh có tỉ lệ mắc cao hơn nhiều ở Mỹ ở mức 1: 8. Nói cách khác, nếu bạn không gặp phải biến chứng nào thì chẳng có lý do gì phải hốt hoảng cả.
Theo bác sĩ Jewell, nếu bạn bị sưng hoặc đau ở 1 bên vú thì nhất định phải đến gặp bác sĩ để kiểm tra trình trạng đó, nhưng thường thì vấn đề này rất dễ giải quyết. Ngoài ra với ông, nếu bệnh nhân lo lắng về túi vỏ nhám hoặc muốn thay thế chúng thì đó là lựa chọn cá nhân của họ, ông sẽ không can thiệp.
Nhưng hơn bất cứ điều gì, thông báo thu hồi mới đây cũng chỉ là một lý do nữa để thúc đẩy việc giao tiếp cởi mở hơn giữa bệnh nhân và bác sĩ pẫu thuật của họ, cho dù là trao đổi về các dấu hiệu, triệu chứng của BIA-ACLC hay đơn giản chỉ là về tầm quan trong của việc chụp X quang vú hàng năm và theo dõi những thay đổi ở bộ ngực. Bà Haws hi vọng lệnh cấm này sẽ khiến tất cả phụ nữ chú ý hơn nữa đến những gì đang xảy ra với bộ ngực của mình cho dù họ có đặt túi độn hay không.
Xem tiếp...
Những thông tin quan trọng
- 24/07/2019 FDA đã yêu cầu Allergan thu hồi túi độn ngực vỏ nhám của hãng này do có nguy cơ gây Ung thư lympho ác tính tế bào khổng lồ liên quan tới túi độn ngực (BIA-ALCL) – một dạng ung thư hiếm gặp đã ảnh hưởng đến hơn 500 phụ nữ trên toàn thế giới.
- Túi độn ngực có lớp vỏ bên ngoài trơn hoặc nhám. Túi vỏ nhám với bề mặt bám chắc hơn có liên quan đặc biệt đến chứng bệnh ung thư này.
- Túi vỏ nhám của Allergan bị thu hồi chiếm chưa đến 5% tổng số túi độn bán ra ở thị trường Mỹ.
- FDA không khuyến nghị người dùng gỡ bỏ túi độn ngực của mình nếu không thấy xuất hiện bất kỳ triệu chứng nào hoặc không xảy ra bất kỳ vấn đề gì với túi độn của mình.
- Nếu bạn đang đặt túi độn ngực, hãy kiểm tra mã ID của túi để xem mình được đặt loại nào. Bác sĩ cũng nên cung cấp thông tin này trong hồ sơ bệnh nhân của bạn.
- Hãy tìm hiểu về các nguy cơ và những thông tin quan trọng về độ an toàn của túi độn. Nói chuyện với bác sĩ của mình nếu có bất kỳ vấn đề, triệu chứng hay lo ngại nào.
Allergan – một trong những hãng sản xuất túi độn ngực vỏ nhám lớn nhất mới đây đã tuyên bố sẽ thu hồi nhiều sản phẩm trên toàn thế giới. Động thái này nhằm thực hiện theo yêu cầu của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) về việc thu hồi túi độn ngực vỏ nhám Natrelle Biocell do có nguy cơ gây BIA-ALCL – một dạng ung thư hiếm gặp đã ảnh hưởng đến hàng trăm phụ nữ. Lệnh thu hồi bao gồm 4 loại túi vỏ nhám mang nhãn hiệu Natrelle (túi nước muối, túi gel silicone, túi gel silicone Inspira và túi gel silicone 410) cùng 2 loại túi giãn mô vỏ nhám (Natrelle 133 Plus và Natrelle 133 có tai). Túi vỏ nhám có bề mặt bám chắc hơn vào mô giúp giữ túi độn nằm ổn định tại vị trí, khác với túi vỏ trơn không làm được như thế. Cấu tạo bề mặt nhám của loại túi độn này chính là yếu tố liên quan đặc biệt đến căn bệnh ung thư BIA-ALCL.
Sharon Rovira năm 43 tuổi đặt túi độn ngực vỏ nhám của Allergan và đến năm 54 tuổi thì được chẩn đoán mắc ung thư. Ngực trước phẫu thuật của cô không có điểm gì gây bất an hay đáng xấu hổ, nhưng sau khi sinh và cho 4 bé bú cô nghĩ rằng đã đến lúc cần trẻ hóa lại nó một chút. Vì thế cô đã hẹn gặp một bác sĩ phẫu thuật và ngay sau đó “chào đón” thêm 2 túi độn vỏ nhám vào cơ thể mình.
Khoảng 12 năm sau phẫu thuật, cô ấy nhận thấy ngực phải của mình bắt đầu tích tụ dịch xung quanh túi độn. Bác sĩ đã kê kháng sinh giúp tiêu dịch đi nhưng 2 năm sau đó cũng ngực phải bao xơ bao quanh túi độn bị co thắt, chạm vào thấy cứng. Sau đó cô bị mệt mỏi liên tục và bị ho mạn tính, Sharon ngày càng trở nên ốm yếu đến mức phải nhập viện điều trị. Các bác sĩ đã tiến hành sinh thiết những khối u xuất hiện dưới hai bên vú và trong nách của cô, đồng thời thông báo cô bị ung thư hạch bạch huyết giai đoạn 3 do túi độn ngực. Những tháng sau đó Sharon trải qua 8 đợt hóa trị, 9 lần truyền máu và một số ca phẫu thuật khiến hai bên vú của cô mất cân đối và có một vết sẹo to trên người. Cô nói sẽ không bao giờ quyết định như thế, nếu cô được thông báo trước đó rằng điều này sẽ xảy ra hoặc thậm chí chỉ là có khả năng xảy ra thôi thì cô sẽ không làm (đặt túi độn ngực). Đầu năm 2019, tình trạng bệnh của cô đã thuyên giảm, vì cũng như 540 phụ nữ khác trên khắp thế giới sống sót sau khi phát hiện bị BIA-ALCL, Sharon đã được chăm sóc y tế kỹ lưỡng, hơn nữa căn bệnh ung thư của cô cũng được phát hiện khá sớm. Nhưng có 33 phụ nữ khác không được may mắn như vậy…và căn bệnh hoàn toàn có thể phòng ngừa và chữa trị này cuối cùng cũng khiến họ phải ra đi.
Với những bệnh nhân giống như Sharon (người đã đệ đơn kiện Alllergan vào năm 2018), việc hãng dược phẩm này chấp thuận quyết định thu hồi túi độn ngực vỏ nhám đã phần nào khiến họ cảm thấy nhẹ nhõm hơn. Sau nhiều năm nghiên cứu và điều tra, Tổ chức Y tế Thế giới đã xác nhận mối liên quan giữa túi ngực vỏ nhám và ALCL vào năm 2016. Bác sĩ phẫu thuật thẩm mỹ Mark Jewell ở Oregon cho biết, qua nhiều năm các bác sĩ đã hiểu rõ hơn về căn bệnh này. Trước đó người ta nghĩ rằng đây chỉ là do bị nhiễm khuẩn trên bề mặt túi ngực trong lúc phẫu thuật, gây viêm nhiễm mạn tính, khiến các tế bào lympho T thay đổi và cuối cùng dẫn đến chứng bệnh ALCL này.
Bác sĩ phẫu thuật thẩm mỹ Melinda Haws cho biết, có vẻ như có nhiều yếu tố góp phần gây nên bệnh ALCL. Chúng ta đã biết có các yếu tố di truyền liên quan đến tình trạng này, và biết những người mắc bệnh đều có tình trạng xuất hiện màng sinh học vi khuẩn trên túi độn. Mặc dù chưa có câu trả lời nhưng chúng ta biết chắc chắn một điều là căn bệnh này xảy ra với túi vỏ nhám – mà phần lớn trong số này là túi Biocell của Allergan.
Khi ngày càng có nhiều thông tin về BIA-ALCL, một số thị trường lớn đã ban hành lệnh cấm loại túi vỏ nhám và các bác sĩ trên toàn cầu đã chọn phương án dùng túi vỏ trơn để thay thế. Theo FDA, túi ngực vỏ nhám của Allergan chiếm chưa đến 5% tổng số túi độn được bán ra ở Mỹ. Chúng đã được loại khỏi thị trường Châu Âu vào tháng 12/2018 sau khi chính quyền Pháp yêu cầu thu hồi, bị loại khỏi thị trường Canada vào tháng 05/2019 và loại khỏi thị trường ÚC vào đầu tháng 7/2019, thời điểm mà chính phủ Úc cấm bán mặt hàng túi độn này của Allergan, đồng thời cũng áp dụng lệnh đình chỉ với các mặt hàng của Johnson & Johnson và một số nhà sản xuất khác.
Theo Michael Brady Lynch – chuyên gia về kiện tụng thiết bị y tế và dược phẩm ở Florida, mọi người đều thấy trong trường hợp này, thú vị là FDA lại là phía chủ động hành động, điều mà cơ quan này thường ít khi làm. Thật đáng buồn khi Allergan lẽ ra đã có thể tự mình làm tất cả điều này, lẽ ra công ty này có thể thu hồi những sản phầm này khỏi thị trường từ vài tháng trước, thậm chí là vài năm trước vì sự an toàn của bệnh nhân. Nhưng họ lại chờ đến khi FDA yêu cầu mới làm.
Ngoài ra cũng phải hiểu rằng ngoài túi độn, các yếu tố khác cũng được coi là nguyên nhân góp phần gây ra chứng bệnh ung thư này.
Mặc dù không thể lúc nào cũng ngăn chặn được BIA-ALCL nhưng Haws tin rằng các bác sĩ phẫu thuật có thể thực hiện mọi biện pháp phòng ngừa để đảm bảo ca phẫu thuật của họ diễn ra an toàn và sạch sẽ nhất có thể. Bác sĩ cho rằng, mọi thứ luôn bị ảnh hưởng bởi kỹ thuật thực hiện. Có các ống dẫn sữa có nghĩa là luôn có một con đường cho vi khuẩn từ bên ngoài đi vào vú, vì thế việc chăm sóc vùng phẫu thuật cẩn thận sẽ giúp giảm tối đa mọi nguy cơ nhiễm khuẩn tại thời điểm phẫu thuật. Xin nhắc lại một lần nữa, chúng ta không có câu trả lời nhưng luôn có những vấn đề về kỹ thuật.
Bác sĩ Jewell cũng đồng tình với ý kiến này. Dựa vào một nghiên cứu được công bố trên tạp chí Phẫu thuật Thẩm mỹ và Tái tạo tháng 07/2019, ông cho biết, nhiều bác sĩ phẫu thuật đã báo cáo kết quả nâng ngực với túi độn vỏ nhám trong nhiều năm qua cho thấy, họ có thể sử dụng loại túi độn này một cách an toàn. “Về cơ bản có 22000 bệnh nhân đã được theo dõi sát sao trong 14 năm. Tất cả chúng tôi đều áp dụng kỹ thuật tương tự và không có trường hợp nào mắc BIA-ALCL. Túi vỏ nhám cũng có những ưu điểm nhất định mang lại lợi ích trong phẫu thuật ngực, tuy nhiên nó cũng có thể bị nhiễm khuẩn. Miễn là bạn thực hiện các bước để giảm thiểu tủi ro đó thì có vẻ như mọi thứ vẫn hoạt động tốt”.
Các thành viên trong cộng đồng phẫu thuật thẩm mỹ cũng lo rằng việc thu hồi túi ngực vỏ nhám của Allergan sẽ khiến phụ nữ lo sợ thái quá. Mặc dù FDA đã yêu cầu không cung cấp loại túi độn này nữa nhưng cơ quan lại không đưa ra bất kỳ cảnh báo tư vấn nào cho những bệnh nhân không có triệu chứng hoặc không có lý do để tin rằng có vấn đề gì đó xảy ra với túi độn của mình. Bác sĩ Haws người đã đặt túi Biocell 12 năm trong ngực mình tuyên bố rằng, với tỉ lệ nguy cơ mắc ALCL ở mức 1:3200, bà sẽ không tháo bỏ túi độn, vì tỉ lệ này vẫn còn thấp hơn so với nguy cơ bà phải cắt bỏ tuyến vú vì ung thư vú - căn bệnh có tỉ lệ mắc cao hơn nhiều ở Mỹ ở mức 1: 8. Nói cách khác, nếu bạn không gặp phải biến chứng nào thì chẳng có lý do gì phải hốt hoảng cả.
Theo bác sĩ Jewell, nếu bạn bị sưng hoặc đau ở 1 bên vú thì nhất định phải đến gặp bác sĩ để kiểm tra trình trạng đó, nhưng thường thì vấn đề này rất dễ giải quyết. Ngoài ra với ông, nếu bệnh nhân lo lắng về túi vỏ nhám hoặc muốn thay thế chúng thì đó là lựa chọn cá nhân của họ, ông sẽ không can thiệp.
Nhưng hơn bất cứ điều gì, thông báo thu hồi mới đây cũng chỉ là một lý do nữa để thúc đẩy việc giao tiếp cởi mở hơn giữa bệnh nhân và bác sĩ pẫu thuật của họ, cho dù là trao đổi về các dấu hiệu, triệu chứng của BIA-ACLC hay đơn giản chỉ là về tầm quan trong của việc chụp X quang vú hàng năm và theo dõi những thay đổi ở bộ ngực. Bà Haws hi vọng lệnh cấm này sẽ khiến tất cả phụ nữ chú ý hơn nữa đến những gì đang xảy ra với bộ ngực của mình cho dù họ có đặt túi độn hay không.
Xem tiếp...